Definition

Die Belastungsinkontinenz (ehemals Stressinkontinenz / SUI) beschreibt ein Leiden, das durch einen unzureichenden Blasenverschluss hervorgerufen wird. Plötzliche Druckerhöhungen (z.B. Husten, Niesen, Heben, Aufstehen, Springen, Treppensteigen, o.ä.) können mit der Konsequenz eines ungewollten Urinabgangs von einem insuffizienten Beckenboden (muskuläre und bindegewebige Strukturen) nicht mehr ausreichend aufgefangen werden. Eine Beckenbodeninsuffizienz ist eine Erkrankung die alle Lebensbereiche einer Betroffenen und damit ihre Lebensqualität – je nach Schweregrad – weitgehend tangieren kann. 


Epidemiologie und Prävalenz

Die Prävalenzdaten differieren zwischen einzelnen Autoren zum Teil erheblich. Wir verzichten auf die Aufzählung der verschiedenen Auswertungen und den diversen Gründen zu den Abweichungen. Wir konzentrieren uns bei den nachfolgenden Angaben auf Prävalenzdaten aus der sog. EPINCONT-Studie, die in der Broschüre des Robert-Koch-Institutes “Gesundheitsberichterstattung des Bundes” aufgeführt werden [1]. Sinnvollerweise differenziert diese Studie zwischen verschiedenen Harninkontinenzformen und stellt auch die Prävalenz von „schwerwiegend Betroffenen“ heraus.

Vorkommen der Harninkontinenz (alle Formen) bei Frauen insgesamt:
unter 30 Jahren 12% (leicht 57%, mittel 31%, schwer 12%)
zwischen 50 bis 54 Jahren 30% (leicht 46%, mittel 33%, schwer 21%)
über 90 Jahre 40% (leicht 24%, mittel 31%, schwer 44%)
Differenzierung zwischen den Harninkontinenzformen:
Belastungsinkontinenz 50%
Dranginkontinenz 11%
Mischinkontinenz 36%
Andere 3%
Die Prävalenzdaten des höchsten Schweregrades nach Altersunterteilung:
Belastungsinkontinenz 17% (25-44 J. 10% | 45-59 J. 15% | 60+ 33%)
Dranginkontinenz 28% (25-44 J. 8% | 45-59 J. 18% | 60+ 45%)
Mischinkontinenz 38% (25-44 J. 19% | 45-59 J. 33% | 60+ 53%)

Tabelle: Prävelanzdaten EPINCONT-Studie – Broschüre Robert-Koch-Institut – “Gesundheitsberichterstattung des Bundes”


Physiologie

Die Physiologie der Harnentleerung basiert auf einem System aus glatten Harnblasenmuskeln (M. detrusor vesicae), dessen Anteile bis in die Harnröhre reichen. Zudem existiert eine Abhängigkeit von der zentralen Perzeption und Impulssteuerung, die sich im Repräsentationszentrum für sensorische Reize befinden. Die Funktionstüchtigkeit eines Beckenbodens allein an seiner muskulären Kraft festzumachen, vernachlässigt die Abhängigkeit von der zentralen Perzeption und Impulssteuerung. Diese befindet sich im Gyrus prae- und postcentralis des somatosensorischen Cortex (Hirnrinde), also dem Repräsentationszentrum für sonsorische Reize (postcentralis) und Aktivitäten sämtlicher Muskeln der Körperperipherie (praecentralis), inklusive des nicht sichtbaren Beckenbodens.

Damit lässt sich auch gut erkennen, warum mit einem muskulären Defizit immer ein Circulus vitiosus beginnt: Abgeschwächte Muskelkontraktionen vermindern nicht nur die propriozeptiven Signale („Muskelspindeln“) am spinalen Reflexbogen („Umschaltung der Ia-Fasern-Signale auf die A-Alpha-Motoneuronen“), sondern führen auch (via Thalamus) zu reduzierten Signalen an den motorischen Cortex. Was dieser wiederum zum Anlass nimmt, die diesbezüglichen synaptischen Verbindungen langsam aufzulösen, so dass sich damit die Repräsentation und Koordinationsfähigkeit für die motorischen Einheiten der Muskelfasern des Beckenbodens verringert.

Das Verschlusssystem besteht aus 3 Verschlussmechanismen:

  1. Am Übergang von der Harnblase in die Harnröhre ist der Harnblasenverschluss Nr. 1 (M. Sphincter urethrae internus) zu finden. Kontrahiert sich der Detrusor zu Miktionszwecken, öffnet sich der Sphinkter, wobei sich gleichzeitig auch die Harnröhre verkürzt („Muskelfasern des Detrusors reichen bis in die Harnröhre“) [2].
  2. Der (äussere) Harnblasenverschluss Nr. 2 (M. Sphincter uretrae externus) stellt die Ruhekontinenz sicher. Bei intraabdominaler Druckerhöhung wird der entstehende Druck passiv-mechanisch über den muskulären und bindegewebigen Beckenboden (beim Mann vor allem über die Prostata) auf die Harnröhre komprimierend übertragen. 
  3. Durch die reflektorische Kontraktion der Muskulatur erfolgt der zusätzliche, dritte Verschlussmechanismus. So wird bei Belastung und Erhöhung des Drucks im Bauchraum (Niesen, Husten, Bewegen), die Blase an der Levatorplatte bzw. den Muskeln des Anus nach rückwärts und unten gezogen. Gleichzeitig zieht der M. pubococcygeus (setzt am Schambein an) die Vagina und damit den unteren Teil der Harnröhre nach vorne und leicht nach oben. Dabei wird der proximale Teil der Harnröhre der nicht fixiert ist, gedehnt und wie ein elastischer Schlauch abgeknickt.

QRS Pelvicenter rPMS-Wirkung

Eine rPMS-vermittelte Stimulation des Beckenbodens basiert auf Grundsätzen des allgemeinen Kraft- und Ausdauertrainings sowie einer Verbesserung der Koordinationsfähigkeit des Rumpfbereiches.

Wiederholtes rPMS-Training, bei dem die gesamte Muskulatur des Beckenbodens angesprochen wird, verstärkt die Verschaltung des motorischen Cortex und beweist die Neuroplastizität des ZNS [12],[13],[14],[15]. Der dem zugrunde liegende sensomotorische Zustrom entspricht dabei den verloren gegangenen physiologischen propriozeptiven Afferenzen bei aktiven Bewegungen und kann diese gleichsam ersetzen [16].

rPMS Magnetfelder durchdringen den Organismus widerstandslos und können somit tief in das Gewebe eindringen. Wirkungslimitierend ist hierbei lediglich die Intensität (Feldstärke / Flussdichte), welche sich im Quadrat der Entfernung reduziert. Im Gegensatz zur Elektrostimulation stellt die Magnetstimulation eine Art „raffiniertes Transportmedium“ dar, das den elektrischen Strom nicht mühsam und widerstandsbehaftet durch das Gewebe schleusen muss, sondern durch Ionenfluss erst im Inneren des Organismus entstehen lässt. Am Zielort (motorische Nerven) einmal angekommen, bestehen praktisch keine Unterschiede zwischen elektrischer und magnetischer Nervenstimulation [3].

Die Übertragung des elektrischen Reizes auf den Muskel erfolgt über die sog. motorische Endplatte. Dabei verzweigt sich das Axon der Nervenzelle, bis jede Muskelfaser von einem Nerv erreicht ist. Je stärker die Verzweigungen, desto mehr einzelne Muskelfasern können versorgt werden und desto feiner steuerbar wird der Muskel.

Eine motorische Nervenfaser innerviert, abhängig von der Anzahl ihrer Verzweigungen 3 bis 2.000 Muskelfasern („Motorische Einheit“), abhängig davon, ob die Muskelgruppe grob- oder feinmotorisch arbeitet. Während z.B. für die Muskulatur des Fingerstreckers eine motorische Einheit nur 10 bis 15 Muskelfasern innerviert [4], was also eine feinere Abstufung der Motorik ermöglicht, versorgt den Beugemuskel des Armes (M. Biceps brachii) eine einzige motorische Einheit mit 750 Muskelfasern. Für alle innervierten quergestreiften Muskelfasern gilt das „Alles-oder-Nichts-Prinzip“, d.h. in einer motorischen Einheit kontrahieren sich entweder alle innervierten quergestreiften Muskelfasern gleichzeitig oder keine [5].

Das Ruhepotential peripherer Nervenzellen liegt zwischen -65 bis -75 mV, wobei bereits Änderungen von -10 bis -20 mV eine Depolarisation der Nervenzelle hervorruft. Deshalb ist mit einer elektromagnetischen Induktion (rPMS) hoher Intensität („Nadelimpuls“) jederzeit eine Potentialverschiebung möglich, welche konsequenterweise in einer Depolarisation bzw. einem Aktionspotential endet.

Dies betrifft vorrangig nur die dicken, markhaltigen und damit schnell leitenden Nervenfasern (A alpha / Ø 10 bis 20 µm / Leitungsgeschwindigkeit 60 bis 120 m/s [6] bzw. in der Klassifikation nach Lloyd/Hunt die Klasse I). Diese gemischt sensomotorischen Nerven enthalten keine Schmerzafferenzen, so dass die rPMS-Stimulation quasi schmerzfrei ist [7].

Grundsätzlich werden dünne, unmyelinisierte Schmerzfasern (Typ C / Ø 0,5 bis 1,5 µm / 0,5 bis 2m/s) nicht aktiviert. Aus demselben Grund bleiben auch die sakralen Nervenfasern des Parasympathikus (Typ C) ohne Reaktion. Da die Reizschwelle für die Skelettmuskulatur ungleich höher liegt als bei Nervenzellen, ist eine direkte Stimulation des Muskels ausgeschlossen [8].

Eine rPMS-bedingte Polarisation senkt das Membranpotential der Nachbarneuronen, so dass der Anfangsimpuls kettenreaktionsartig bis zur motorischen Endplatte und den entsprechenden Muskelfasern weiterspringt. Die Folge ist eine starke Muskelkontraktion in Abhängigkeit zur eingesetzten Intensität, zeitlichen Veränderung und der Frequenz. Ab einer Frequenz von etwa 20 Hz entsteht eine tetanische Muskelkontraktion (Dauerkontraktion), was sich z.B. in einer EMG-kontrollierten Untersuchung der Unterschenkelmuskulatur nachweisen liess [9].

Ein Training mittels rPMS entsteht über die Wiederholung motorischer Impulse. Dabei macht es keinen Unterschied, ob sich das Training auf eine konzentrische oder isometrische Kontraktion bezieht. Nachdem rPMS nur an markhalten motorischen Nerven (Typ 1a/b) Aktionspotentiale erzeugt, reagieren auch die markhaltigen afferenten Fasern der Propriozeption entsprechend.

Bei harninkontinenten Frauen mit einer Belastungsinkontinenz ist die Verzögerung zwischen nervalem Stimulus und der Kontraktion der langsamen Muskelfasern stärker ausgeprägt als bei kontinenten Frauen [10]. Es scheint so, als ob die Innervation der Beckenbodenmuskeln beschädigt ist. Das hat zur Folge, dass die dazugehörigen Muskelfasern verkümmern (Atrophie).

Nicht betroffene Nervenfasern in der Nachbarschaft können jedoch eine Reinnervation erzwingen und sogar ihre Morphologie ändern, sich also von ursprünglich schnellen Fasern in langsame Fasern umwandeln und so die funktionelle Integrität des Beckenbodens aufrecht erhalten [11]. Muskeln besitzen demnach ein erhebliches Potential der Selbst-Reparatur – falls ein entsprechender Stimulus besteht.


Behandlungsumfang und Therapiezeitraum

12 Therapiesitzungen mit einer jeweiligen Trainingsdauer von 15 Minuten stellen das Minimum einer Behandlungsserie auf dem QRS Pelvicenter dar und sind bei leichtem Harnverlust (Tröpfeln bis Grad 1) zu empfehlen. In der Regel zeigt sich bereits nach 5 bis 6 Behandlungen eine merkliche Symptomverbesserung. Bei höheren Schweregraden (Grad 2 und 3 / nach Stamey) sollten bei der Belastungsinkontinenz 16 bis 24 Therapieeinheiten eingeplant werden. Zu berücksichtigen sind die periodischen Wiederholungszeiträume von 2 bis 3 Therapiesitzungen pro Woche. Bei einer 12er Behandlungsserie erstreckt sich der gesamte rPMS Therapiezeitraum auf 4 bis 6 Wochen, bei einer 20er bis 24er Serie auf 8 bis 12 Wochen.

Effektivität durch Maximalkrafttraining und richtige Frequenz

Das Gros der Patientinnen gewöhnt sich relativ rasch an die Stimulationswirkung bzw. den neuromuskulären Reiz auf die Beckenbodenmuskulatur und ihre Umgebung. In seltenen Fällen, vor allem im hohen Alter, reagieren Patientinnen übermässig sensibel auf den Stimulationsreiz. Bei der ersten Therapiesitzung auf dem QRS Pelvicenter sollte deshalb das subjektive Empfinden der Patientin beobachtet werden und ggf. mit einer niedrigen Intensitätsstufe behandelt werden. Prinzipiell sollte im weiteren Verlauf der Therapieserie versucht werden, möglichst zügig hohe Intensitäten zu erreichen. Erst bei hohen Intensitäten wird die Maximalkraft abgefordert und wird somit der höchstmögliche Kontraktionsreiz auf die Beckenbodenmuskulatur erreicht.

Die Wahl der richtigen Frequenzeinstellungen und deren zeitliche Abfolge wird im QRS Pelvicenter Handbuch näher erläutert. Diese erhalten Sie als Betreiber eines QRS Pelvicenters mitgeliefert. Ebenso wird der Instruktor bei der Aufstellung des Gerätes u.A. dieses Thema detailliert erläutern.

Wirkverstärkung durch Eigenübungen

Die Wirkung der rPMS Therapie kann durch Eigenübungen unterstützt werden. U.U. kann die Heilungsrate erhöht werden. Jedoch ist zu berücksichtigen, dass ein rPMS-Training defacto ungleich intensiver wirkt und die Muskulatur deutlich mehr fordert, als analoge Beckenbodenübungen. Um Überlastungsreaktionen zu vermeiden, ist ein analoges Bebo-Training nur im niederintensiven Bereich durchzuführen.

Verkürzter Behandlungszeitraum

Theoretisch ist auch eine Therapiedurchführung innerhalb eines kürzeren Zeitraumes möglich. Z.B., wenn sich die Patientin während einer 3-wöchigen Kur in einer Kureinrichtung bzw. Rehabilitationsmassnahme befindet. Dies wird in der Praxis von einigen Kurkliniken praktiziert und hat zu keinen bekannten, negativen Konsequenzen geführt. In einem solchen Fall, wird eine 12er Serie in 3 Wochen mit jeweils 4 Behandlungen pro Woche durchzuführen. Zu berücksichtigen ist, dass zwischen den einzelnen Therapiesitzungen auf dem QRS Pelvicenter jeweils ein Pausentag liegt. Um eine Überbeanspruchung bzw. einen Muskelkater zu vermeiden, sollte die Patientin keine weiteren Beckenbodenübungen oder ähnlich beanspruchende Tätigkeiten bzw. Übungen während des Therapiezeitraumes ausführen.


Erfolgserwartung

Nach 12 bis 18 Anwendungen (6 bis 8 Wochen) ist in 41 bis 81% [12],[13] der Behandlungsfälle, die sich meist aus den drei verschiedenen Arten einer Harninkontinenz (SUI, UI und Mixed) zusammensetzen, eine Remission („trocken“), oder Symptomverbesserung („geringerer Pad-Verbrauch“) zu erwarten. Dabei liegen die Erfolgsraten einer Belastungsinkontinenz höher als die einer Drang- und Mixed-Inkontinenz [14]. In einer QRS Pelvicenter-Studie hoher Evidenz (Jadad-Score 5) liegt z.B. die Heilungsrate einer Belastungsinkontinenz („absolut trocken“) nach 16 Anwendungen bei nahezu 42% [15].

Der Therapieerfolg persistiert durchschnittlich 6 bis 12 Monate, wobei dieser im Einzelfall auch bei 1,1 [16], 2,2 [17] oder auch 2,9 Jahren [18] liegen kann. Repräsentativ hierfür steht eine Studie, bei der nach 6 Monaten Follow-up 47% absolut „trocken“ sowie bei 39% die täglichen Harnverlustepisoden von 3,2 auf 1,3 gesunken waren [19]. Der relativ lang anhaltende Erfolg, dürfte mit einer verstärkten zerebralen Zunahme der kortikalen Repräsentation zusammenhängen [20], wodurch im Bedarfsfall (intraabdominelle “Druckerhöhung”) mehr Muskelfasern des Beckenbodens angesprochen werden. Die natürlichen Kontraktionen des Beckenbodens entwickeln dadurch einen eigenen Trainingseffekt.


Studienlage

Zur Wirksamkeit einer rPMS Magnetstimulation des Beckenbodens bei Belastungsinkontinenz wurden bis dato (Juli 2018) insgesamt 72 Studien und 5 Übersichtsarbeiten (Reviews) durchgeführt.

Nachfolgend stellen wir die aktuellen Studien aus den Jahren 2017 und 2018 vor.

Studie 1 (2017): randomisierte, Placebo kontrollierte Studie mit QRS Pelvicenter rPMS [26]

In einer aktuellen randomisierten, Sham-kontrollierten Studie wurde das schwierige Patientenkollektiv von 39 Frauen (Belastungsinkontinenz) untersucht, bei dem zuvor ein aktives Beckenbodentraining erfolglos blieb. Für eine rPMS-Behandlung wurden die Gruppe hierzu im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder in eine aktive oder eine Sham-Gruppe eingeteilt, wodurch – nach dem Ausscheiden von 9 Patientinnen – letztendlich 18 aktive und 12 Placebopatientinnen ausgewertet werden konnten. Die rPMS erfolgte 2 x wöchentlich über 10 Wochen, d.h. insgesamt wurden 20 Sitzungen durchgeführt. Primärer Studienendpunkt war die Änderungen in der Anzahl der Inkontinenzepisoden / Woche. Sekundäre Endpunkte waren Inkontinenzgrad (g Urin/ Tag im Pad-Test), dem Gesamtscore im ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form), des ICIQ-Score zur Untersuchung der Lebensqualität und abdomineller ALPP (Leak Point Pressure), also dem Druck, ab dem es zum Urinverlust kommt.

Ergebnis:

Die Anzahl der Episoden/Woche, der Inkontinenzgrad, der Gesamt-ICIQ-SF- und ICIQ-QOL-Score sowie ALPP verbesserten sich ausschliesslich in der aktiven Gruppe signifikant (p < 0,05) verglichen zur Baseline, während es in der Sham-Gruppe zu keiner Änderung kam. Auch zeigte sich ein signifikanter Intergruppen-Unterschied hinsichtlich der Änderungen zur Baseline beim ICIQ-SF and ALPP zugunsten der Behandlungsgruppe (p < 0,05). Die Autoren schlussfolgern, dass eine (urodynamische) Belastungsinkontinenz mittels rPMS effektiv wirksam zu behandeln ist.


Studie 2 (2017): randomisierte, doppelblinde und Placebo kontrollierte Studie (RCT-Level 5 nach Jadad-Skala) mit QRS Pelvicenter rPMS [27]

Im nicht seltenen Wildwuchs methodischer Fehler nimmt diese randomisierte, doppelblinde und Placebo kontrollierte Studie (System QRS Pelvicenter) eine Sonderstellung ein, da es sich um die erste Untersuchung zur rPMS handelt, die mit dem höchstmöglichen RCT-Level 5 nach der Jadad-Skala bewertet ist.

So wird nicht jede klinische Studie optimal geplant, durchgeführt und ausgewertet und ist somit dem Risiko von systematischen Fehlern ausgesetzt, die die Studienergebnisse verfälschen können (Bias) [28]. Der validierte Jadad-Score bezieht sich auf die Methodik einer klinischen Studie bzw. auf deren Randomisierung, Verblindung und Beschreibung der Patientenverläufe [29]. Dem wurde in diesem Falle bereits in der Studienplanung Rechnung getragen, indem das Studienprotokoll in einer eigenen Publikation veröffentlicht wurde [30]. Es lohnt sich deshalb, diese Studie genauer anzusehen:

120 Patientinnen (Ø 52 Jahre / 21 – 70 J), deren Belastungsinkontinenz schon seit mindestens 1 Jahr (47%), 5 Jahren (20%) oder 10 Jahren (23%) bestand. Als Begleiterkrankung wiesen 53% einen Prolaps im Stadium 1 bzw. 35% im Stadium 2 auf. Die Frauen wurden in eine aktive (60 Personen) und eine Sham-Gruppe (60 Personen) randomisiert und erhielten 2 x wöchentlich (jeweils 20 Minuten) über 8 Wochen eine rPMS. Die Sham-Stimulierung erfolgte durch eine technische Absenkung der Magnetspule, so dass trotz hörbarem Stimulationsgeräusch des Pelvicenters praktisch keine Stimulierung motorischer Nerven im Becken möglich war. Beide Studiengruppen hatten untereinander keinen Kontakt. Primärer Endpunkt war die etwaige Verbesserung des unfreiwilligen Harnverlusts (ICIQ-UI SF Score 1 – 21). Weitere Zielvorgaben sind Heilung, inkontinenzbezogene Symptome (Häufigkeit der Inkontinenzepisoden, Urinverlust im 1-Stunden Pad-Test und die Muskelkraft des Beckenbodens) sowie die Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PGI-I). Auch sollte die Sicherheit der rPMS-Methode bestimmt werden. Zum Langzeiterfolg nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten sowie 3 Jahren ist ein Follow-up geplant.

Ergebnis:

Sämtliche 120 Patienten beendeten die geplanten 16 Behandlungen (kein Drop-out). 57 Teilnehmer, die hauptsächlich aus der Sham-Gruppe stammten, entschieden sich weitere 16 Behandlungen in Anspruch zu nehmen – jedoch auf dem “echten” QRS Pelvicenter.

Primärer Outcome:

In der aktiven Gruppe verbesserten sich 75% um mindestens 5 Punkte entsprechend ICIQ-UI SF (Sham 21,7%), davon waren 41,7% komplett trocken (objektive Messung). In der Shamgruppe waren lediglich 6,7% komplett trocken (p < 0,001). Die aktive Gruppe hatte somit gegenüber Placebo eine um 3,5 x höhere Wahrscheinlichkeit für eine Verbesserung der Kontinenz und eine 6 x höhere Wahrscheinlichkeit komplett trocken zu werden. Darüber hinaus verbesserte sich mit 20 oder sogar 24 Behandlungen der Erfolg zusätzlich. Die Definition „trocken“ richtete sich dabei nach dem 1-Stunden Pad-Test.

Sekundärer Outcome:

Die durchschnittliche Anzahl der Inkontinenzepisoden sank von 1,77 auf 0,46 (Sham: Anstieg von 1,44 auf 1,57), Rückgang des Urinverlustes (Pad-Gewicht) im 1-Stunden Pad-Test von 11,00 g auf 3,02 g (Sham: 11,57 g auf 9,77 g) (p < 0,006) Urinverlustsituationen pro Tag. Das Pad-Gewicht nahm bei 81,7% der aktiven Gruppenteilnehmer um ≥ 50% ab. Auch hier verbesserte sich die Erfolgsrate nach weiteren 4 bzw. 8 Behandlungen auf dem QRS Pelvicenter.

Hinsichtlich des Inkontinenzgrads, definiert anhand des ICIQ-UI SF-Scoring in „leicht“ (1 bis 5 Punkte), „moderat“ (6 bis 12 Punkte), „schwer“ (13 bis 18 Punkte) und „sehr schwer“ (19 bis 21 Punkte) erreichten 81,7% der QRS Pelvicenter-Anwender (Sham 36,7%) den nächstniedrigeren Level (p < 0,001). 11 von 14 Patienten verbesserten sich von „schwer“ auf eine niedrigere Kategorie und 41 von 60 Patienten von „moderat oder schwer“ auf „leicht“ oder keine Symptomatik. Die Ergebnisse korrelierten nicht streng mit der Muskelkraft des Beckenbodens. Zwar wurde eine deutliche Verbesserung der Muskelkraft erreicht, die jedoch im Vergleich zu Placebo keine statistische Signifikanz erreichte.

Der Grund hierfür könnte z.B. in dem hier eingesetzten Test zu suchen sein („Urodynamischer Bladder Pressure Test“), der statt der Kraft einzelner lokaler Muskeln in der Nähe der Vagina die Gesamtheit aller koordinativen Muskeln des Beckenbodens misst. Was auch sinnvoll ist, da der Gesamtmuskel die Kontinenz bewerkstelligt. Wegen der hohen statistischen Abweichungen der einzelnen Messergebnisse war die Studie in ihrem Stichprobenumfang jedoch diesbezüglich unterpowert.

Insgesamt ist die Behandlung zu 100% sicher. Über leichte Nebenwirkungen berichteten 5,3% der Patientinnen in der aktiven und 8,6% in der Sham-Gruppe. Damit ist bei der rPMS von keinen relevanten unerwünschten Wirkungen auszugehen.


Studie 3 (2018): Untersuchung zur Wahrnehmung und Zufriedenheit nach Likert-Skala mit QRS Pelvicenter rPMS

Nachdem in einer QRS Pelvicenter-Studie bereits 65% der QRS Pelvicenter-Patienten im PGI-I von einer erheblichen Verbesserung (Sham 18,3%) (p < 0,001) hinsichtlich Wahrnehmung und Zufriedenheit bei einer rPMS-Behandlung geurteilt hatten, wurde dieser Aspekt im Rahmen einer eigenen Untersuchung noch genauer analysiert [31]. Die Teilnehmer hatten diesbezüglich sieben Fragen (5-Punkte Likert Skala) zu beantworten. Die Frage bezogen sich auf (1) Unbehagen bei der Behandlung, (2) Schmerzen, (3) Angst, (4) Bequemlichkeit, zur Behandlung zu kommen, (5) Motivationslevel, die Behandlung fortzusetzen, (6) Wahrscheinlichkeit, zusätzliche rPMS erhalten zu wollen, (7) Wahrscheinlichkeit die rPMS-Therapie Freunden mit SUI-Symptomen zu empfehlen. Hierzu wurde die von dem amerikanischen Psychologen Rensis Likert entwickelte Likert-Skala benutzt, die sich für die Messung persönlicher Einstellungen bewährt hat [32]. Die Antwortskala gewichtete nach fünf Merkmalsausprägungen: Ein Score von 1 oder 2 wird als negativ bewertet, 3 als neutral und ein Score von 4 oder 5 als positiv.

Ergebnis:

Nach 2 Monaten gaben 80,7% der Patienten der Interventionsgruppe an, die Behandlung als angenehm empfunden zu haben. Für 82,5% war die Behandlung nicht schmerzhaft, auch hatten 89,5% keine Angst. Zur Behandlung zu kommen war für 78,9% auch nicht schwierig, 77,2% waren motiviert, die Behandlung fortzusetzen bzw. 78,9% der Frauen wollten zusätzliche Behandlungen in Anspruch nehmen, wenn dies notwendig werden sollte und 89,5% gaben an, die rPMS mit dem QRS Pelvicenter auch Freunden mit SUI zu empfehlen. Dabei war zwischen beiden Gruppen (aktiv oder Sham) kein Unterschied festzustellen (p <0,05).

Hinsichtlich der Zufriedenheit mit rPMS wurde dies in der aktiven Gruppe mit 82,4% und bei der Sham-Gruppe mit 46,6% bestätigt (p < 0,001). Korrelierend dazu fühlte sich ein signifikant höherer Anteil in der aktiven Gruppe (68,4%) entweder sich viel oder sehr viel besser als in der Placebogruppe mit 19,0% (p < 0,001).

Nebenwirkungen:

5,3% der Patienten in der aktiven Gruppe und 8,6% in der Sham-Gruppe gaben unbedeutende Nebenwirkungen an, die keine Behandlung notwendig machten. Sie bestanden in der aktiven Behandlungsgruppe aus Schmerzen in der Glutaealmuskulatur und im Bereich der Hüftknochen, Brennen beim Wasserlassen oder einem gelben vaginalen Ausfluss, ohne Anhalt für eine Infektion. Die Nebenwirkungen in der Placebogruppe waren Verstopfung, verzögerte Menstruation, Mundgeschwüre, Schwierigkeit beim Wasserlassen und Diarrhoe. Die Behandlungsakzeptanz war hoch, es kam zu keinem Studienabbruch. In der Uroflowmetrie (Harnflussmessung) bestanden keine signifikanten Gruppenunterschiede.

Zusammenfassend und im Vergleich mit anderen Studien aus den USA [33],[34], Japan [35],[36],[37], Korea [38] und der Türkei [39],[40] sind die Nebenwirkungen so geringfügig, dass die rPMS als gut tolerables und schmerzloses Verfahren bezeichnet werden kann.


Studie 4 (2018): IDEAL-D-2b-Studie, Überprüfung der Lebensqualität (QoL) nach 1 Jahr der Behandlung mit QRS Pelvicenter rPMS

In der Fortführung genannter Studie (120 Frauen mit Stressinkontinenz / Einsatz System QRS Pelvicenter) konnten die Patientinnen nach 16 Behandlungen (2 Monate) wählen, ob sie noch zusätzlich weitere 16 Behandlungen erhalten wollten – unabhängig der initialen Randomisierung. Das primäre Response-Kriterium lag dabei auf einer 7-Punkte-Reduzierung im ICIQ-LUTSqol (Incontinence Questionaire-Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life). Hierzu war ein Follow-up nach 1, 2, 5, 8, und 14 Monaten geplant.

Hintergrund und Hauptmotivation für diese zusätzliche Untersuchung war eine systematische Übersichtsarbeit (bereits zitiert) [41], in der sich herausgestellt hatte, dass von den 3 RCT-Studien, welche die Wirksamkeit einer rPMS bei SUI überprüften, sich entweder nicht auf die Lebensqualität [42], oder nur auf gemischt-zusammengesetzte Messungen bezogen [43],[44]. Ausserdem hatten diese Studien nur einen geringen Stichprobenumfang und erstreckten sich nur auf eine kurze Follow-Up-Periode. Auch ist keine Studie bekannt, in der der Einfluss einer rPMS auf die unterschiedlichen Aspekte der Lebensqualität (QoL) von SUI-Patientinnen untersucht worden wäre. Deshalb erscheint es notwendig, dies auf Grundlage einer IDEAL-D-2b-Studie durchzuführen.

IDEAL-D- Framework (Innovation, Development, Exploration, Assessment and Long-term – Devices) [45] ist ein neues Instrument zur Verbesserung der Studienqualität, das sich vor allem auf die Transparenz erhobener Daten und ein strenges Berichtswesen bezieht. Hierzu gibt es eine Reihe von Empfehlungen, die je nach untersuchtem Bereich mit Phase 1 (Idea), 2a (Development), 2b (Exploration), 3 (Assessment) und 4 (Long-term study) bezeichnet werden [46]. Dabei fordert z.B. 2b (Exploration) u.a. eine mehr krankheits- als verfahrensbezogene Untersuchung sowie eine Validierung der Methode z.B. nach CUSUM (Cumulative Sum Charts).

Ergebnis QoL nach 8 Wochen:

Unter Anwendung des geringsten, klinisch relevanten Unterschieds (MCID) einer 7-Punkte-Reduzierung, erwiesen sich nach 8 Wochen 58% der aktiven Gruppe und 21% der Sham-Gruppe als Therapie-Responder (p < 0,006). Dabei lag die durchschnittliche Differenz der durchschnittliche Standardfehler des ICIQ-LUTSqol-Gesamt-Score (in %) bei – 8,74 +/- 1,25 der aktiven Gruppe versus 4,10 +/- 1,08 in der Sham-Gruppe. Der durchschnittliche Wirkungs-Score lag bei – 2,63 +/- 0,32 versus -1,19 +/- 0,30. Überprüft wurden Haushaltsverrichtungen, Job, körperliche Aktivitäten, Reisen, Pad-Use, soziales Leben, Beziehungen, Sexualität, Familie, Depressionen, Ängstlichkeit / Nervosität, schlechte Selbstreflexion, Schlaf, Müdigkeit, Flüssigkeitsrestriktion, Kleidungsfragen, Riechen und Beeinträchtigungen. Unter der Frage einer Verbesserung um wenigstens einen Grad, waren bezüglich körperlicher Aktivitäten, Reisen, Depressionen, Pad-Gebrauch, Kleidungsfragen, Riechen und sonstigen Beeinträchtigungen signifikant mehr Frauen Responder als bei Sham. Am stärksten verbesserten sich hier körperliche Aktivitäten (63,3% versus Sham 36,7%) (p < 0,002).

Ergebnis nach 14 Monaten (1 Jahr nach Behandlung):

Nach 1 Jahr waren mehr Patienten QOL-Responder (67%), gleichgültig ob sie 16 oder 32 Anwendungen bekommen hatten im Vergleich zu denjenigen, die überhaupt nicht mit rPMS behandelt worden waren (25% / p < 0,001). Dabei war der Einfluss auf die körperlichen Aktivitäten am stärksten.


Studie 5 (2017): Follow-up der QRS Pelvicenter-Studie RCT-Level 5 nach 14 Monaten

Diese Studie bezieht sich auf das Follow-up der QRS Pelvicenter-Studie (Lim et al. 2015), das 14 Monate später durchgeführt worden war. Bis dahin hatten 120 Teilnehmer für 8 Wochen (16 Anwendungen) entweder ein aktive rPMS- oder eine Placebobehandlung bekommen sowie 24 Frauen der Interventions- und 41 der Placebogruppe weitere 16 Anwendungen im Monat 3 bis, d.h. nach 14 Monaten schlossen 104 Patientinnen das Follow-up ab.

Ergebnis:

Bei denjenigen Frauen, die im Follow-up 32 rPMS-Sitzungen absolviert hatten, lag die Rate nunmehr 8 Monate später weiterhin bei 75% (18 von 24). Nach 16 Behandlungen lag sie bei 72,2% (26 von 36) bzw. 68,3% bei denjenigen, die nach initialer Placebobehandlung nun 16 Verum-Anwendungen erhalten hatten. Bei den restlichen 19 Frauen aus der Placebogruppe mit 16 Sitzungen ohne folgende Verum-Therapie betrug die Rate 21,1% (4 von 19), (p < 0,001).

Dieses etwas verwirrende Ergebnis, das den verschiedenen Interventions- und Placebogruppen geschuldet ist, nachdem auch noch ursprünglich nicht behandelte Patienten aus der Placebogruppe zusätzlich aktive Anwendungen bekommen hatten, wäre am besten in einem Diagramm darstellbar. Dies führte auch zum Entschluss der Autoren, das Ergebnis-Reporting nach dem sog. CONSORT Statement (Consolidated Statement Of Reporting Trials) durchzuführen [47], das Autoren Empfehlungen für die Erstellung von Berichten von randomisierten kontrollierten Studien in Form einer Checkliste und eines Flussdiagramms gibt und somit zur Verbesserung der Berichterstattung von klinischen Studien beitragen soll. Doch nicht nur die Darstellung ist ein Problem, denn grundsätzlich können auch randomisierte kontrollierte Studien zu verzerrten Ergebnissen führen, falls methodisch nicht sorgfältig genug gearbeitet wird bzw. wenn es Autoren versäumen, die wesentlichen Informationen verständlich und vollständig darzustellen.

Gruppen Sham + Sham Sham + PMS PMS + 0 PMS + PMS
rPMS-Sitzungen 0 16 16 32
Patientenanzahl 19 41 36 24
Responder 4 (21,1%) 28 (68,3%) 26 (72,2%) 18 (75,0%)

Kommentierung:

Bezogen auf die Responderrate von 75% nach 2 Monaten bzw. etwa 70% nach einem Jahr (68,3% + 72,2% / 2) sind die Ergebnisse besser, als gemäss der Literatur zu erwartenden Rate von etwa 60%. Möglicherweise hat dies mit dem eingesetzten Gerät QRS Pelvicenter (gegenüber anderen Geräten) zu tun, aber auch mit Unterschieden im Behandlungsprotokoll (Frequenz, Intensität und Dauer). Es lässt sich auf jeden Fall festhalten, dass der Therapieerfolg wesentlich anhaltender ist als erwartet. Interessanterweise zeigten die Personen, die 32 Behandlungen erhielten, nach einem Jahr eine geringere Heilungsrate („trocken“) als diejenigen, die nur 16-mal behandelt worden waren. Möglicherweise hat dies mit differierenden Baselinewerten (ICIQ-UI SF Scores) zu tun, die bei der 16er-Gruppe bei 9,61 +/- 3,35 und bei der 32er-Gruppe bei 8,78 +/- 2,23 lagen, d.h. dass sich der Schweregrad der Inkontinenz unterschied.


Studie 6 (2017): randomisierte, Placebo kontrollierte Pilotstudie mit QRS Pelvicenter rPMS

In dieser randomisierten, Placebo kontrollierten Pilotstudie wurde untersucht, wie das schwierige Klientel von SUI-Patienten (39), deren Inkontinenzsymptomatik sich nach einem mehr als 12-wöchigen Beckenbodentraining noch nicht verbessert hatte („refraktär“) und die einem operativen Eingriff ablehnend gegenüberstanden, auf ein rPMS-Training reagieren. Hierzu wurde in der aktiven Gruppe (26 Frauen) mit 50 Hz und die der Sham-Gruppe (13 Frauen) mit 1 Hz einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 10 Wochen behandelt (insgesamt 10 Sitzungen), wobei die rPMS-Intensität in der Sham-Gruppe auf ≤ 42% der aktiven Gruppe reduziert wurde. In der aktiven Gruppe wurde die Intensität von initial 65% der Maximalstärke jedesmal um 4% gesteigert.

Ergebnis:

8 Patientinnen der aktiven Gruppe und eine aus der Sham-Gruppe waren aus unbekannten Gründen ausgeschieden. Während in der aktiven Gruppe die Anzahl der Inkontinenzepisoden, der Grad der Inkontinenz im 24-Stunden Padtest und der ICQ-SF sowie der QOL-Score gegenüber Baseline signifikant abnahmen (p < 0,05), war in der Placebogruppe keine signifikante Änderung zu erkennen.

  Baseline Nach 10 Wochen P-Wert
Inkont. Episoden / Woche 14,4 +/- 13,9 9,6 +/- 9,5 0,049
Grad Inkontinenz (g pro Tag) 15,4 +/- 15,8 9,0 +/- 12,2 0,022
ALLP* 15,9 +/- 32,3 129,8 +/- 26,6 0,002
Totaler ICIQ-SF Score* 15,9 +/-6,0 12,1 +/- 6,4 0,027
ICIQ-QOL* 8,2 +/- 4,4 6,5 +/- 4,7 0,016

* Inkontinenzgrad bestimmt durch 24-Stunden Pad-Test / * ALLP = Abdominal Leak Point Pressure, d.h. der abdominale Druck, bei dem ein Urinverlust eintritt / ICIQ-SF = International Consultation on Incontinence Questionaire – Short Form / QOL = Quality Of Life.

Überraschend ist an diesem Ergebnis, dass selbst mit einer einmaligen Behandlung pro Woche über 10 Wochen (10 Behandlungen) eine deutliche Verbesserung der SUI-Symptomatik zu erreichen war. Allerdings wurde das bisherige aktive Beckenbodentraining weiter durchgeführt. Ursächlich könnte sein, dass durch die rPMS verursachte Verstärkung des „Beckenbodenbewusstseins“, das aktive Beckenbodentraining effektiver gestaltet hat.


Zusammenfassung

Die generellen Erfolgsraten der rPMS-Therapie bei einer Belastungsinkontinenz liegen zwischen 41 bis 81%. Der Therapieerfolg hält nachweislich stabil ca. ein Jahr, in einigen Fällen jedoch deutlich länger, an. Solchen Ergebnissen liegen RCT-Studien zugrunde, die durch ihr randomisiertes, prospektives, doppelblindes Studiendesign eine hohe evidente Aussagekraft besitzen.

Hier sticht besonders eine aktuelle Studie mit dem QRS Pelvicenter hervor, die als weltweit erste Untersuchung zur rPMS mit dem höchstmöglichen RCT-Level 5 nach der Jadad-Skala bewertet wurde und in Folgestudien auch u.a. das IDEAL-D-Framework einschliesst.

Die rPMS stellt sich als eine einfach zu handhabende und zielführende sowie (nahezu) nebenwirkunsgfreie Harninkontinenz-Therapie (SUI/UI/OAB/Mix) heraus und erhebt konsequenterweise den Anspruch darauf, sich im Laufe der nächsten Jahre als eine der Firstline-Therapieoptionen zu etablieren.

Dieser Anspruch gerechtfertigt sich aus dem Grunde, weil bei einer überschaubaren Therapiedauer von 16 bis 20 Anwendungen, mit je 15 bis 20 Min. Behandlungsdauer, lt. evidenter Studienlage, in einem Zeitraum 6 bis 8 Wochen von einer deutlichen Symptomverbesserung oder Heilung bei 50 bis 65% aller Patientinnen ausgegangen werden kann.

Zudem kann Patientinnen, die einen invasiven Eingriff verneinen, oder für ein konventionelles BeBo-Training absehbar ungeeignet sind, oder einer Elektrostimulation schambehaftet gegenüberstehen, eine effektive Therapielösung angeboten werden.


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